【主持人的话】

　　从上期节目开始，我们推出了药品包装的系列节目，本期节目我们来说说药品包装中的另一重要材质——玻璃。虽然在输液包装中，玻璃容器有逐渐被替代的趋势。但是在整个药品包装领域玻璃仍然有着独特的地位。玻璃安瓿、玻璃注射剂瓶、玻璃口服液体瓶等药用玻璃也仍然是我们最为广泛使用的药品包装。因为玻璃是被认为最安全最可靠最不易受影响的药用器具。本期节目，我们就来和大家聊一聊“药品包装学问多之玻璃包装”。

　　【访谈实录】

　　欢迎大家收看“检测e视窗”节目，本节目由东方网与上海市检测中心联合主办。

　　从上期节目开始，我们推出了药品包装的系列节目，本期节目我们来说说药品包装中的另一重要材质——玻璃。虽然在输液包装中，玻璃容器有逐渐被替代的趋势。但是在整个药品包装领域玻璃仍然有着独特的地位。玻璃安瓿、玻璃注射剂瓶、玻璃口服液体瓶等药用玻璃也仍然是我们最为广泛使用的药品包装。因为玻璃是被认为最安全最可靠最不易受影响的药用器具。好，今天来讲讲这药用玻璃背后的学问。

    药用玻璃与其他包装材料相比有哪些突出的优势？

　　我们常见的药用玻璃有玻璃输液瓶、玻璃安瓿、玻璃注射剂瓶、玻璃口服液体瓶等。大部分药用玻璃都是无色透明的，但有时候根据包装药品的特殊性，有些会制成棕色玻璃瓶起到避光的作用。由于药用玻璃具有许多无可比拟的特点和优势，在我国已被广泛地用于各类注射针剂、粉针剂、生物药品、血液制品、冻干剂、片剂、口服液等包装领域。另外近年来预灌封玻璃容器是一种较为新型的药用包装形式。预灌封注射器主要用于高档药物的包装储存并直接用于注射或用于眼科、耳科、骨科等手术冲洗。它具有使用便捷、降低污染、剂量准确等特点。

　　据我了解玻璃制品种类其实也相当繁多，制作过程，工艺特点也是五花八门。那么我们药用玻璃也有很多种类吗？好，我们还是来听听专家怎么说。

　   我国药用玻璃分为哪几种？

　　《老简说是》我们会用到哪些药用玻璃？

　　我国药用玻璃按化学组成和产品性能分类主要分为四类：高硼硅玻璃，中硼硅玻璃、低硼硅玻璃、钠钙玻璃，这四类玻璃的“三氧化二硼”的含量和“膨胀系数”差异明显，这四种类玻璃按质量高低依次递减排列，我们在药用玻璃上绝大多数最好采用中硼以及高硼硅玻璃，在国外也将这两类硼硅玻璃也是广泛应用于药品包装，由于硼硅玻璃具有很好的耐水性特点，因此药用玻璃最为广泛使用的就是硼硅玻璃。

　　接下来，我们就要说到药用玻璃的检测了。虽然玻璃属于无机物，具有明显的惰性特征、不易腐蚀、不易与大多数化学物质产生反应，但是作为药物上使用特定材料，国家对于此类产品的监管也相当严格的，因此对于药用玻璃也需要做一系列的检测。好，还是来看一段药用玻璃的检测短片吧

　　众所周知，由于药用玻璃瓶要直接接触药品，有的还要进行较长时间的药品贮存，因此药用玻璃瓶的质量直接关系着药品质量,关系到用药安全和生命健康。所以药用玻璃瓶标准具有特殊、严格的要求。目前我国对于药用玻璃的检测标准主要采用《国家药包材标准》，国外药典也有收载玻璃类药品包装材料的技术要求如美国药典（USP）、欧洲药典(EP)等。

　　药用玻璃的检验基本覆盖了药用玻璃各类产品的性能、指标等各种检验项目。特别是对玻璃的化学性能检测，最大程度保证了药用玻璃瓶的质量，对药品的质量也将起到重要的作用。

　　一般来讲，我们首先通过“线热膨胀系数”的测定来检测材料的热稳定性，即玻璃能承受温度剧变的能力，而且线热膨胀系数主要是由玻璃的化学成分决定的。因此把线热膨胀系数作为鉴别的性能，既可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成分的类型。“三氧化二硼含量“的测定也可以对药用玻璃的成分类型进行鉴别，三氧化二硼是提高玻璃热稳定性和化学稳定性的主要成分，而且在一定范围内，随着其含量的提高，玻璃的性能越好。

　　玻璃的化学稳定性是玻璃抵抗水、酸、碱、盐、大气等介质侵蚀的能力，可以通过检测玻璃抵抗水侵蚀的能力来评估药用玻璃的化学稳定性，耐水性测试是玻璃化学稳定性控制最重要的手段。耐水性检测分为颗粒耐水性检测和内表面耐水性检测。颗粒耐水性检测是将玻璃粉碎成颗粒状，取一定量规定尺寸的玻璃颗粒，放在规定的容器内，加入规定量的水，并在规定的条件下加热，并通过滴定侵蚀液来测量粉碎后玻璃颗粒受水侵蚀程度并进行分级。而“内表面耐水性”检测则是将试验用水注入供试容器到规定的容量，并在规定的条件下加热，通过滴定浸蚀液来测量正常容器表面受水侵蚀的程度并进行分级。

　　通过内应力测试检测玻璃的退火水平，如不进行玻璃的退火与回火处理，玻璃器件内应力必然很大，极易引起自性炸裂。所以观察玻璃中的内应力大小，来评估玻璃组织的稳定性。我们要求药用玻璃的内应力应该符合标准要求。

　　垂直轴偏差测试主要是控制玻璃容器底面的平整型和整体的对称性，主要检测玻璃容器瓶口的中心到通过瓶底中心垂直线的水平偏差。垂直轴偏差不合格不仅影响药厂对药品的罐装，还会造成药水或其他盛装物的损失。

　　不同剂型的药品在生产中都要进行高温烘干、消毒灭菌或低温冻干等工艺过程，这就要求玻璃容器具备良好适宜的抵抗温度剧变而不炸裂的能力。因此标准中还要求进行耐热性试验，对于注射剂瓶一般要求在180度恒温2小时，检验有无破裂，控制玻璃瓶的耐热性能；此外，还要进行耐冷冻试验，（字幕：-41度24小时后，立即放入40度水中，检验是否破裂），控制玻璃瓶的低温性能。这两种检验方法都对药用玻璃瓶的质量和应用有着重要的影响。

　　有害元素浸出量是对玻璃中存在的有害元素砷、锑、铅、镉四种重金属的检测。由于我国目前多数药用玻璃瓶产品中仍然采用三氧化二砷(As2O3)或复合澄清剂三氧化二锑(Sb2O3)+三氧化二砷(As2O3)作为玻璃熔制的澄清剂引入，因此，增加了对上述有害元素溶出量的限量控制，以确保包装药品安全有效。

　　在实际使用中，我们不但要选择合格的药用玻璃，还要选择合适的药用玻璃。如何选择合适的药用玻璃，这就需要进行相容性研究。药品与包装材料的相容性研究是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药品质量而进行的一种试验。用于盛装各类药品的玻璃容器同药品之间应具备良好的相容性,即保证在药品的生产、贮存及使用中不能因玻璃容器化学性能的不稳定，相互之间的某些物质发生化学反应而导致药品的变异或失效。通过相容性实验根据药物的特性，如需耐酸、耐碱、耐冷冻、耐玻璃吸附等特性的药物选择不同类型的药用玻璃进行包装，达到满足药物的稳定性、安全性、有效性，达到提高药品质量的目的。

　　《老简说是》你知道“药用玻璃”怕什么？

　　大家都想不到吧，虽然玻璃有“怕碎”“怕裂”等物理性能要求，在抵抗碱性介质侵蚀能力也很弱，甚至“药用玻璃”在某些情况下也怕“水”。水在一定情况下会对玻璃也有侵蚀作用，水对玻璃的侵蚀在于水分子的扩散以及钠、钾等与H2O中H+的离子交换作用，由于碱的析出，改变了水的PH值。正由于药用玻璃对其质量的要求较高,其化学性质是否稳定,直接影响到药品的质量和疗效,影响到人们的身体健康。所以对其内表面耐水侵蚀性的检测也就成为药用玻璃安全性的控制最为重要的指标之一了。因此给大家一个建议：对于装有药物，特别是粉末、固体等干燥药品的玻璃瓶，不要随意往瓶里面加水，，以防药物失效。

　　在实际临床上，血液制剂、疫苗等高风险药品以及强碱的水针剂都应该选择硼硅玻璃材质的玻璃容器。对一般的粉针剂、口服剂及大输液等药品,使用低硼硅玻璃或经过中性化处理的钠钙玻璃还是能满足其化学稳定性要求的。药品对于玻璃的侵蚀程度，一般是液体大于固体，碱性大于酸性，特别是强碱的水针剂对药用玻璃瓶的化学性能要求更高。

　　关于玻璃包装的学问，我就介绍到这里。如果大家对这些类话题感兴趣，可以关注我们的微信公众号。本期节目就这样，谢谢收看，下期再见。